Depo-medrone v 40mg 5ml

Depo-Medrone V40, 40 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla psów, kotów i koni

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Depo-Medrone V40, 40 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla psów, kotów i koni
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Metyloprednizolonu octan 40 mg/1 ml
WSKAZANIA LECZNICZE
– Choroby mięśni, stawów i kośćca na tle urazów oraz stanów reumatoidalnych (arthritis, synovitis, bursitis, myositis, tendinitis),
– Choroby alergiczne (gdzie podanie metyloprednizolonu redukuje świąd oraz stan zapalny), ostre wysiękowe zapalenie skóry, egzema sucha i wilgotna, pokrzywka, astma oskrzelowa, nadwrażliwość na pyłki, alergiczne zapalenie skóry, wilgotna i sucha egzema u kotów, zapalenie ucha zewnętrznego u psów,
– Przypadki skrajnego zwiększenia przepuszczalności naczyń krwionośnych z obrzękiem i zapaścią naczyniową,
– Inne przypadki, gdzie należy przyhamować proces zapalny, unaczynienie, migrację fibroblastów i tworzenie się tkanki bliznowatej.
PRZECIWWSKAZANIA
Podobnie jak przy pozostałych glikokortykosteroidach obejmują: gruźlicę, wrzody w układzie trawiennym, syndrom Cushinga, ostre infekcje torebek stawowych oraz ścięgnistych, cukrzycę, osteoporozę, niewydolność nerek, zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie, niedomogę serca, jaskrę i zaćmę.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Zgłaszane były przypadki ochwatu po stosowaniu glikokortykosteroidów u koni. W związku z tym konie, u których stosuje się glikokortykosteroidy, należy dokładnie obserwować w trakcie terapii.
Glikokortykosteoridy stosowane ogólnie mogą powodować poliurię (zwiększone oddawanie moczu), polidypsję (zwiększone pragnienie) i polifagię (wzrost łaknienia), szczególnie na początku stosowania.
Glikokortykosteroidy mogą spowalniać gojenie się ran, a działanie immunosupresyjne może osłabiać odporność na istniejące infekcje bakteryjne lub je nasilać. W przypadku współistniejących infekcji bakteryjnych wymagane jest z reguły równoległe stosowanie terapii antybiotykowej. W przypadku infekcji wirusowej, glikokortykosteroidy mogą przyspieszać rozwój choroby. Nie zaleca się stosowania glikokortykosteroidów u zwierząt z infekcją grzybiczą.
Glikokortykosteroidy mogą powodować hepatomegalię (przerost wątroby) wraz ze wzrostem stężenia enzymów wątrobowych w surowicy oraz mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.
Glikokortykosteroidy mogą powodować zmiany w parametrach biochemicznych i hematologicznych krwi.
Miejscowo podawane glikokortykosteroidy mogą powodować ścieńczenie skóry a podawane ogólnie mogą być przyczyna odkładania się wapnia w skórze.
Poważne działania niepożądane mogą zdarzać się częściej w przypadku długotrwałego stosowania niż w sytuacji pojedynczego podania wysokich dawek, które z reguły są dobrze tolerowane.
Długotrwałe stosowanie steroidów może powodować znaczne zmiany w metabolizmie tłuszczu, węglowodanów i białek oraz prowadzić do wystąpienia takich objawów jak np. spadek siły mięśniowej, utrata masy ciała, osteoporoza. Długotrwała terapia glikokortykosteroidami może powodować zaburzenia osi podwzgórze – przysadka – kora nadnerczy. Po zaprzestaniu leczenia objawy niewydolności nadnerczy mogą prowadzić do atrofii korowo-nadnerczowej.
U zwierząt leczonych glikokortykosteroidami zgłaszane były owrzodzenia przewodu pokarmowego.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies, kot, koń.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Dawka produktu powinna być dostosowana do stanu klinicznego zwierzęcia, zaawansowania choroby, wielkości zwierzęcia i odpowiedzi klinicznej na leczenie.
Dlatego poniżej zalecane dawkowanie jest tylko wskazówką i wymaga dostosowania w poszczególnych przypadkach.
Leczenie miejscowe:
Konie:
– przeciętna dawka początkowa do dużej torebki stawowej wynosi 120 mg (3 ml produktu). Zakres dawki 40 – 240 mg (1-6 ml).
– dawka dościęgnowa waha się od 80 do 400 mg (2-10 ml) i zależy od wielkości ścięgna,
– przy leczeniu nacieków podskórnych w zapaleniach okostnej zaleca się kilka iniekcji wokół miejsca chorobowo zmienionego od 10 do 120 mg (0,25– 3 ml).
Psy:
– przeciętna dawka początkowa do dużej torebki stawowej wynosi 20 mg (0,5 ml produktu) – mniejsze przestrzenie międzystawowe wymagają odpowiednio mniejszej dawki.
W 12 do 14 godzin po podaniu miejscowym należy oczekiwać zniesienia objawów klinicznych, a efekt terapeutyczny utrzymuje się przez różny okres, ale zniesienie objawów utrzymuje się średnio 3-4 tygodnie, z zakresem od 1 do 5 tygodni lub więcej.
Leczenie ogólne:
Konie:
– przeciętna dawka domięśniowa dla konia wynosi 200 mg (5 ml produktu) i może być powtarzana, jeśli jest taka potrzeba.
Psy:
– zwykła dawka domięśniowa dla psów 20 mg (0,5 ml produktu) (1-2 mg/kg m.c.). Wielkość dawki waha się od 2 do 40 mg i zależy od:
c) wielkości zwierzęcia,
d) przebiegu schorzenia.
Koty:
– zwykła dawka domięśniowa wynosi 10 mg (0,25 ml produktu). Dawka maksymalna 20 mg (5 mg/kg).
Podawanie produktu może być wymagane w zależności od przebiegu choroby i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Zniesienie objawów klinicznych utrzymuje się zazwyczaj 3 – 4 tygodnie, z zakresem od jednego do więcej niż 4 tygodni.
W długotrwałej terapii chorób przewlekłych, początkowe dawki powinny być stopniowo zmniejszane do osiągnięcia minimalnej skutecznej dawki.
Stosowanie:
Iniekcje domięśniowe powinny być w miarę głębokie. Produktu nie należy podawać podskórnie oraz dożylnie. Wstrząsnąć przed użyciem.
Zaostrzenie się objawów bólowych, pogorszenie się ruchomości stawów oraz gorączka wraz z ogólnym osowieniem zwierzęcia po iniekcji dostawowej może wskazywać na bakteryjne tło zakażenia. Należy wtedy podjąć leczenie antybiotykami. Zwierzęta leczone glikokortykosteroidami powinny być monitorowane w kierunku infekcji bakteryjnych i leczone w przypadku pojawienia się zakażenia
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Stosować zgodnie z informacjami podanymi w ulotce informacyjnej.
OKRES KARENCJI
Psy, koty – Nie dotyczy
Nie stosować u koni, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy do stosowania ogólnego. Metyloprednizolon.
Kod ATCvet: QH02AB04
Właściwości farmakodynamiczne
Octan metyloprednizolonu należy do grupy syntetycznych glikokortykosteroidów – związków o działaniu przeciwzapalnym i antyalergicznym. Posiada 5-krotnie silniejsze działanie od hydrokortyzonu. Obecność grupy metylowej przy węglu 6 cząsteczki znacznie obniża aktywność mineralokortykosteroidową (retencję sodu i wydalanie potasu), jednocześnie zwiększając aktywność glikokortykosteroidową. Brak atomów fluoru w cząsteczce metyloprednizolonu osłabia jego wpływ na oś podwzgórzowo – przysadkowo – nadnerczową, co redukuje znacznie możliwość zaniku mięśni (klasyczny objaw uboczny przy stosowaniu glikokortykosteroidów).
Właściwości farmakokinetyczne
Octan metyloprednizolonu jest długo działającym glikokortykosteroidem. Postać jednorodnej krystalicznej zawiesiny spowalniając wchłanianie z miejsca iniekcji umożliwia stosowanie DepoMedrone V40. Dzięki temu uzyskuje się długotrwały efekt terapeutyczny przy jednoczesnym zminimalizowaniu niebezpieczeństwa ograniczenia czynności wydzielniczej kory nadnerczy. Po podaniu domięśniowym postać octanowa jest hydrolizowana do metyloprednizolonu, której najwyższe stężenie stwierdza się w po 24 godzinach u koni i po 2-10 godzinach u psów. Stężenie w osoczu następnie spada do niewykrywalnego poziomu po 6 dniach u koni i 8-10 dniach u psów. Octan metyloprednizolonu jest metabolizowany w wątrobie i wydalany wraz z kałem i moczem.
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Zużyć w ciągu 28 dni po otwarciu opakowania bezpośredniego
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Produktu nie należy podawać podskórnie oraz dożylnie. Iniekcje domięśniowe powinny być w miarę głębokie.
Zgłaszane były przypadki ochwatu po stosowaniu glikokortykosteroidów u koni. W związku z tym konie, u których stosuje się glikokortykosteroidy, należy dokładnie obserwować w trakcie terapii.
Nie podawać w to samo miejsce razem z innymi produktami.
Nie stosować równocześnie z barbituranami, fenylobutazonem, fenytoiną i rifamycyną.
U zwierząt, u których stosowane są niesterydowe leki przeciwzapalne, glikokortykosteroidy mogą nasilać powstawanie owrzodzeń w przewodzie pokarmowym.
Nie zaleca się podawania glikokortykosteroidów u zwierząt ciężarnych. Podanie ich we wczesnym okresie ciąży u zwierząt laboratoryjnych powoduje deformacje płodów. Podanie produktu w późnym okresie ciąży może spowodować poronienie lub przedwczesny poród u przeżuwaczy oraz prawdopodobnie wywoływać podobny efekt u innych gatunków zwierząt.
W przypadku długotrwałej terapii glikokortykosteroidami lekarz weterynarii powinien w regularnych odstępach czasu oceniać reakcję zwierzęcia na leczenie.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW , JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
08/2013
INNE INFORMACJE
Wielkość opakowania: 1 x 5 ml
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 B – 2870 Puurs Belgia