1. NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
AdTab 56 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (1,3–2,5 kg),
AdTab 112 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>2,5–5,5 kg),
AdTab 225 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>5,5–11 kg)
AdTab 450 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>11–22 kg),
AdTab 900 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>22–45 kg).
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna:
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
AdTab tabletki do rozgryzania i żucia lotilaner (lotilanerum) (mg)
dla psów (1,3–2,5 kg) 56,25
dla psów (>2,5–5,5 kg) 112,5
dla psów (>5,5–11 kg) 225
dla psów (>11–22 kg) 450
dla psów (>22–45 kg) 900
Substancje pomocnicze:
Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników
Celuloza, sproszkowana Laktoza jednowodna
Silifikowana celuloza mikrokrystaliczna
Sucha substancja z aromatem mięsa
Krospowidon
Powidon K30
Laurylosiarczan sodu
Krzemionka koloidalna bezwodna
Stearynian magnezu
Białe do beżowych okrągłe tabletki do rozgryzania i żucia z brązowawymi plamkami.
3. DANE KLINICZNE
3.1 Docelowe gatunki zwierząt
Psy
3.2 Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Leczenie inwazji pcheł i kleszczy u psów. Ten produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające 1 miesiąc działanie bójcze wobec pcheł (Ctenocephalides felis i C. canis) oraz kleszczy (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus i Dermacentor reticulatus).
Pchły i kleszcze muszą znajdować się na zwierzęciu i rozpocząć odżywianie w celu kontaktu z substancją czynną.
3.3 Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 3.4 Specjalne ostrzeżenia Pasożyty muszą rozpocząć odżywianie na żywicielu, by wejść w kontakt z lotilanerem, dlatego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia chorób przenoszonych przez te pasożyty. Należy wziąć pod uwagę możliwość, że inne zwierzęta żyjące w tym samym gospodarstwie domowym mogą być źródłem ponownej inwazji pcheł i w razie potrzeby należy je leczyć odpowiednim produktem. Wszystkie stadia rozwojowe pcheł mogą bytować w posłaniu oraz w miejscach regularnego odpoczynku psa tj. dywany i obicia mebli. W przypadku masowej inwazji pcheł oraz na początku procesu zwalczania, w tych obszarach powinny być zastosowane odpowiednie produkty przeznaczone do użycia w środowisku i następnie obszary te powinny być regularnie odkurzane.
3.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Wszystkie dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności uzyskano badając psy i szczenięta w wieku 8 tygodni i starsze oraz o masie ciała 1,3 kg i wyższej. W związku z brakiem dostępnych danych, przed rozpoczęciem leczenia szczeniąt młodszych niż 8 tygodni lub psów o masie ciała mniejszej niż 1,3 kg, należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.6 Działania niepożądane
Docelowe gatunki zwierząt: psy
Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza
weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Patrz również punkt „Dane kontaktowe” w ulotce informacyjnej.
3.7 Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży, laktacji i u zwierząt przeznaczonych do rozrodu nie zostało określone.
Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały żadnych dowodów na działanie teratogenne ani jakiekolwiek działanie niepożądane mające wpływ na zdolność reprodukcyjną samców i samic. Przed rozpoczęciem leczenia zwierząt w ciąży lub podczas laktacji należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.
Płodność:
Przed rozpoczęciem leczenia psów przeznaczonych do rozrodu należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.
3.9 Droga podania i dawkowanie
Podanie doustne. Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany w dawce 20–43 mg lotilaneru/kg masy ciała zgodnie z poniższą tabelą:
Aby osiągnąć zalecaną dawkę 20–43 mg/kg u psów o masie ciała powyżej 45 kg, należy podać odpowiednią kombinację tabletek o dostępnej mocy. Podawanie leku w zbyt niskiej dawce, może prowadzić do braku skuteczności i sprzyjać rozwojowi oporności. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Produkt AdTab to smakowe tabletki do rozgryzania i żucia.
Tabletkę(i) do rozgryzania i żucia należy podawać raz w miesiącu wraz z karmą lub po karmieniu. Aby zapewnić optymalną kontrolę inwazji pcheł i kleszczy, produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać co miesiąc przez cały okres aktywności pcheł i/lub kleszczy zgodnie z lokalną sytuacją epidemiologiczną.
6. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Elanco GmbH
7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/22/288/001–010
8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/09/2022
9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERARYJNEGO
31/03/2023
KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany bez recepty weterynaryjnej.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską
