Docelowe gatunki zwierząt
Psy i koty.
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie objawowe lub leczenie wspomagające stanów zapalnych i chorób o podłożu
immunologicznym u psów i kotów.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt cierpiących na zakażenia wirusowe lub grzybicze, które nie są kontrolowane
za pomocą odpowiedniego leczenia.
Nie stosować u zwierząt chorujących na cukrzycę lub hiperkortyzolemię. Nie stosować u zwierząt z
osteoporozą.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami pracy serca lub nerek.
Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniem rogówki.
Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniem układu pokarmowego.
Nie stosować u zwierząt z oparzeniami.
Nie stosować jednocześnie z żywymi atenuowanymi szczepionkami.
Nie stosować u zwierząt z jaskrą.
Nie stosować w czasie ciąży
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, na kortykosteroidy lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Stosowanie kortykoidów ma na celu raczej niwelowanie objawów klinicznych, a nie wyleczenie.
Leczenie należy stosować w skojarzeniu z leczeniem choroby podstawowej i/lub z kontrolą warunków
otoczenia.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W przypadkach istniejącego zakażenia bakteryjnego, produkt należy stosować w skojarzeniu z
odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym.
Ze względu na właściwości farmakologiczne prednizolonu, należy zachować szczególną ostrożność
podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u zwierząt z osłabionym układem
odpornościowym.
Kortykoidy, takie jak prednizolon, nasilają katabolizm białek. W związku z tym produkt należy
stosować ostrożnie u starszych i niedożywionych zwierząt.
Dawki wywołujące efekt farmakologiczny mogą powodować zanik kory nadnerczy prowadzący do
niewydolności kory nadnerczy. Tego typu niewydolność może się ujawnić zwłaszcza po zakończeniu
leczenia kortykosteroidem. Niewydolność kory nadnerczy można minimalizować wprowadzając
leczenie co drugi dzień, jeśli jest to możliwe. Dawkę należy zmniejszać i wycofywać stopniowo, aby
uniknąć wystąpienia niewydolności kory nadnerczy (patrz punk 4.9)
Kortykoidy, takie jak prednizolon, należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym,
padaczką, wcześniejszą miopatią posterydową, u zwierząt z obniżoną odpornością oraz u młodych
zwierząt, ponieważ kortykosteroidy mogą powodować opóźniony wzrost.
Tabletki są aromatyzowane. Aby uniknąć przypadkowego spożycia, tabletki należy przechowywać
poza zasięgiem zwierząt.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Prednizolon lub inne kortykosteroidy mogą powodować nadwrażliwość (reakcje alergiczne).
- Osoby o znanej nadwrażliwości na prednizolon lub inne kortykosteroidy, lub substancje pomocnicze
powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. - Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, szczególnie przez dziecko, niewykorzystane części tabletki
należy umieścić w otwartym blistrze i włożyć z powrotem do opakowania zewnętrznego. - Po przypadkowym połknięciu, szczególnie przez dziecko, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc
lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. - Kortykosteroidy mogą powodować wady rozwojowe u płodu. W związku z tym zaleca się, by
kobiety w ciąży unikały kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. - Po podaniu tabletek należy natychmiast dokładnie umyć ręce.
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Kortykosteroidy o działaniu przeciwzapalnym, takie jak prednizolon, wywołują wiele działań
niepożądanych. Pojedyncze, wysokie dawki są na ogół dobrze tolerowane, jednak długotrwałe
stosowanie może wywołać ciężkie działania niepożądane. W związku z tym, w przypadku średnio- lub
długotrwałego stosowania należy podawać jak najniższą dawkę konieczną do kontrolowania objawów.
Znaczna supresja kortyzolu, zależna od dawki obserwowana w przebiegu terapii, jest wynikiem
hamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza po podaniu skutecznej dawki. Po zaprzestaniu
leczenia, mogą wystąpić objawy niewydolności kory nadnerczy obejmujące zanik kory nadnerczy, co
może spowodować trudności w radzeniu sobie ze stresującymi sytuacjami przez zwierzęta.. W
związku z tym należy rozważyć wprowadzenie środków służących zminimalizowaniu problemu
niewydolności kory nadnerczy występującego w następstwie zakończenia podawania produktu
leczniczego.
Odnotowany znaczny wzrost stężenia trójglicerydów może być objawem jatrogennego
hiperadrenokortycyzmu (zespół Cushinga), powodującego istotne zmiany w metabolizmie tłuszczów,
węglowodanów, białek i minerałów, co prowadzi na przykład do redystrybucji tkanki tłuszczowej w
organizmie, przyrostu masy ciała, osłabienia i zaniku mięśni oraz osteoporozy. Supresja kortyzolu i
zwiększenie stężenia trójglicerydów w osoczu są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi w
czasie terapii kortykoidami (więcej niż 1 na 10 zwierząt).
Podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej spowodowana glikokortykosteroidami może być
powiązana z powiększeniem wątroby (hepatomegalia) z towarzyszącym wzrostem aktywności
enzymów wątrobowych w surowicy.
Inne zmiany w parametrach biochemicznych i hematologicznych krwi prawdopodobnie związane ze
stosowaniem prednizolonu wywierały istotny wpływ na dehydrogenazę mleczanową (obniżenie
aktywności) i albuminy (podwyższenie stężenia) oraz na eozynofile, limfocyty (spadek liczby) i
podzielone neutrofile (wzrost liczby).
Zaobserwowano również spadek aktywności aminotransferazy asparaginianowej.
Kortykosteroidy podawane ogólnie mogą powodować poliurię, polidypsję i polifagię, zwłaszcza w
początkowym okresie leczenia. Długotrwałe stosowanie niektórych kortykosteroidów może
powodować retencję sodu i wody w organizmie oraz hipokaliemię. Kortykosteroidy podawane ogólnie
powodują odkładanie się wapnia w skórze (wapnica skóry).
Stosowanie kortykosteroidów może opóźniać gojenie się ran, a ich działanie immunosupresyjne może
osłabiać odporność lub nasilać istniejące zakażenia. W przypadku istniejącego zakażenia wirusowego,
kortykosteroidy mogą nasilać objawy choroby lub przyspieszać jej postępowanie.
U zwierząt leczonych kortykosteroidami zgłaszano wystąpienie owrzodzeń przewodu pokarmowego.
Kortykosteroidy mogą powodować zaostrzenie owrzodzenia przewodu pokarmowego u zwierząt,
którym podaje się niesteroidowe leki przeciwzapalne i u zwierząt z urazem rdzenia kręgowego.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić obejmują: zahamowanie wzrostu kości na długość,
zanik skóry, cukrzycę, euforię, zapalenie trzustki, spadek syntezy hormonów tarczycy, wzrost syntezy
hormonów przytarczyc.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Stosowanie w ciąży, laktacji
Nie stosować u zwierząt w ciąży. Badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że podawanie na
początku ciąży może powodować nieprawidłowości u płodu. Stosowanie na późniejszych etapach
ciąży może powodować poronienie lub przedwczesny poród.
Glikokortykoidy przenikają do mleka i mogą powodować zaburzenia wzrostu u osesków.
Do stosowania w czasie laktacji jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu
korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Fenytoina, barbiturany, efedryna i ryfampicyna mogą zwiększać klirens metaboliczny
kortykosteroidów, zmniejszając ich stężenie we krwi i osłabiając ich działanie fizjologiczne.
Jednoczesne podawanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego z niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi może zaostrzyć owrzodzenie przewodu pokarmowego. Ponieważ kortykosteroidy
mogą osłabiać odpowiedź immunologiczną na szczepienie, prednizolonu nie należy stosować
jednocześnie ze szczepionkami lub w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu.
Podanie prednizolonu może wywołać hipokaliemię a tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia
toksyczności po podaniu glikozydów nasercowych. Ryzyko hipokaliemii może wzrosnąć w przypadku
jednoczesnego stosowania prednizolonu z lekami moczopędnymi obniżającymi poziom potasu.
Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie doustne.
Lekarz weterynarii dobiera dawkę i ustala okres leczenia indywidualnie dla każdego przypadku w
zależności od nasilenia objawów. Konieczne jest stosowanie najniższej skutecznej dawki.
Dawka początkowa: 0,5 – 4 mg na kg masy ciała na dzień.
Leczenie długotrwałe: w momencie, gdy po okresie codziennego podawania dawki uzyskano
pożądane działanie, dawkę należy zmniejszać do czasu uzyskania najniższej skutecznej dawki.
Zmniejszanie dawki powinno się odbywać z zastosowaniem leczenia co drugi dzień i/lub zmniejszając
dawkę o połowę co 5-7 dni do momentu uzyskania najniższej skutecznej dawki.
Leczenie u psów należy stosować rano, natomiast u kotów wieczorem ze względu na różnice w rytmie
dnia.
Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części, co zapewnia dokładne dawkowanie. Tabletkę
należy umieścić na płaskiej powierzchni stroną z liniami podziału skierowaną do góry i wypukłą
(zaokrągloną) stroną skierowaną do powierzchni.
Połówki: nacisnąć kciukami obie strony tabletki.
Ćwiartki: nacisnąć kciukiem środek tabletki.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
odtrutki), jeśli konieczne
Przedawkowanie nie powoduje żadnych działań niepożądanych innych niż te określone
Odtrutka nie jest znana. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe
