Opis

Simparica

PREPARAT DOSTĘPNY JEST JEDYNIE PRZY OBIORZE OSOBISTYM

sarolaner

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Simparica. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Simparica.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Simparica właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Simparica i w jakim celu się go stosuje?

Simparica to lek weterynaryjny stosowany w leczeniu infestacji kleszczami, pchłami i świerzbowcem drążącym u psów. Po podaniu lek Simparica działa przeciwko kleszczom i pchłom przez co najmniej 5 tygodni. Lek Simparica może być stosowany w ramach zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (reakcji alergicznej wywołanej ugryzieniami pcheł). Lek zawiera substancję czynną sarolaner.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak stosować produkt Simparica?

Lek Simparica jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania (5, 10, 20, 40, 80 i 120 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza. Należy stosować tabletki o mocy dawki dostosowanej do masy ciała psa.

W zwalczaniu infestacji kleszczami i pchłami lek Simparica powinien być podawany raz na miesiąc przez cały sezon występowania pcheł i/lub kleszczy w celu optymalnego zwalczania.

W leczeniu inwazji świerzbowca drążącego lek Simparica podawany jest raz na miesiąc przez dwa kolejne miesiące.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt Simparica?

Substancja czynna leku Simparica, sarolaner, działa jako “środek ektopasożytobójczy”. Oznacza to, że zabija on pasożyty zewnętrzne zasiedlające skórę i sierść zwierzęcia, takie jak pchły, kleszcze i roztocza. Aby narazić się na działanie substancji czynnej, pchły i kleszcze muszą przytwierdzić się do skóry psa i rozpocząć żywienie jego krwią. Sarolaner zabija te pasożyty, które spożyły krew psa, poprzez działanie na ich układ nerwowy. Blokuje on prawidłowy przepływ naładowanych cząstek (jonów) chlorkowych do i z komórek nerwowych, zwłaszcza tych związanych z kwasem gamma-aminomasłowym (GABA) i glutaminianem, dwiema substancjami przekazującymi informacje pomiędzy nerwami (neuroprzekaźnikami). Powoduje to niekontrolowaną aktywność układu nerwowego, co prowadzi do paraliżu i śmierci pasożytów. Sarolaner zabija pchły, zanim są one w stanie złożyć jaja, co pomaga zmniejszyć rozprzestrzenianie się pcheł w środowisku psa.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Simparica zaobserwowano w badaniach?

Skuteczność działania leku Simparica przeciw pchłom oceniono w badaniu populacyjnym obejmującym psy z infestacją co najmniej pięcioma żywymi pchłami. 189 psów leczono przez trzy miesiące lekiem Simparica, natomiast 96 psom podano inny lek, spinosad. Lek Simparica był równie skuteczny jak spinosad w zmniejszaniu liczby pcheł przez maksymalnie 90 dni po leczeniu.

Przeprowadzono drugie badanie populacyjne obejmujące psy z infestacją co najmniej trzema żywymi przytwierdzonymi kleszczami. 122 psy leczono przez trzy miesiące lekiem Simparica, natomiast 59 psów leczono innym lekiem, fipronilem, przeciwko kleszczom. Lek Simparica był równie skuteczny jak fipronil w zmniejszaniu liczby kleszczy przez maksymalnie 90 dni po leczeniu.

Trzecie badanie objęło psy z infestacją świerzbowcem drążącym. 53 psy leczono przez dwa miesiące lekiem Simparica, natomiast 26 psom podano lek zawierający moksydektynę i imidakloprid. Lek Simparica był równie skuteczny jak moksydektyna i imidakloprid w eliminowaniu żywych roztoczy w skrawkach skóry.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Simparica?

Ponieważ pchły i kleszcze muszą rozpocząć żywienie krwią, aby zostać zabite przez lek, nie można wykluczyć ryzyka przenoszenia przez nie chorób, którymi są zakażone.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Simparica zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.

Przed użyciem tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu zabezpieczenia leku przed dostępem dzieci.

Po kontakcie z lekiem należy umyć ręce. W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Simparica?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Simparica przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Simparica

W dniu 06/11/2015 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Simparica ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Simparica znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Simparica właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.