NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enrobioflox 10%, 100 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla kur, bydła, świń, psów,
kotów i gołębi
Enrofloksacyna
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml produktu zawiera:
Substancja czynna:
Enrofloksacyna 100 mg
Substancja pomocnicza:
Alkohol benzylowy 15,65 mg
WSKAZANIA LECZNICZE
Terapia zakażeń wywoływanych przez wrażliwe na enrofloksacynę drobnoustroje Gram-dodatnie,
Gram-ujemne oraz przez mykoplazmy i chlamydia. Skuteczność enrofloksacyny potwierdziła się
zwłaszcza w przypadkach zakażeń powodowanych przez następujące drobnoustroje: E. coli,
Salmonella spp., Pasteurella spp., Klebsiella spp., Mycoplasma spp., Staphylococcus spp.,
Streptococcus spp., Pseudomonas spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica,
Haemophilus pleuropneumoniae.
Kury:
Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe na enrofloksacynę:
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarum,
Pasteurella multocida.
Cielęta: leczenie chorób układu oddechowego (bronchitis, pneumonia, bronchopneumonia),
pasterelozy, mykoplazmozy; zakażeń przewodu pokarmowego (colibacillosis, salmonellosis) i innych
biegunek bakteryjnych; wtórnych infekcji przy zakażeniach wirusowych; zapalenia spojówek na tle
Moraxella bovis.
Świnie: leczenie chorób układu oddechowego (pneumonia, bronchopneumonia), pasterelozy,
mykoplazmozy, zakaźnego zanikowego zapalenia nosa; bakteryjnych schorzeń przewodu
pokarmowego (colibacillosis, salmonellosis), biegunek tła bakteryjnego; zakażeń układu
moczopłciowego (pęcherza moczowego, nerek, macicy, pochwy); syndromu MMA (coliform mastitis)
u loch; septicemii wywołanych przez E. coli, Salmonella.
Psy i koty: leczenie bakteryjnych infekcji przewodu pokarmowego; bakteryjnych infekcji układu
oddechowego; bakteryjnych infekcji układu moczopłciowego; bakteryjnych infekcji skóry;
bakteryjnych infekcji zewnętrznego przewodu słuchowego; bakteryjnych zakażeń przyrannych.
Gołębie: Enrobioflox 10% stosuje się w terapii salmonelozy, streptokokozy, kolibakteriozy, gruźlicy
rzekomej, mykoplazmozy, zakaźnego kataru u gołębi.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w profilaktyce.
Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia oporności/oporności krzyżowej na
(fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.
Nie stosować u psów ras małych w okresie do 8 miesiąca życia, a u psów ras dużych do 1 roku życia,
zaś u bardzo dużych nawet do 18 miesięcy życia.
Nie stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez szczepy drobnoustrojów oporne na inne
fluorochinolony.
Nie stosować u cieląt z wykształconą funkcją przedżołądków.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U psów i kotów może występować ślinotok w czasie podawania dawki leczniczej.
W literaturze opisano hamowanie wzrostu kości przez enrofloksacynę u młodych zwierząt poprzez
uszkodzenie chrząstek nasadowych.
Istnieją także doniesienia literaturowe o wystąpieniu retinopatii u kotów po podaniu enrofloksacyny.
Szkodliwy wpływ leku na siatkówkę oka obserwowany był zarówno po podaniu doustnym jak i
pozajelitowym. Najczęściej obserwowanymi efektami ubocznymi były rozszerzenie źrenic oraz
ślepota o ostrym przebiegu. Obserwowano rozsiane zmiany degeneracyjne siatkówki oraz
upośledzenie unaczynienia w obrębie siatkówki. Zdolność widzenia powróciła jedynie u niektórych
kotów. W badaniu histopatologicznym ujawniono degenerację siatkówki zewnętrznej, z rozsianą
utratą zewnętrznych warstw fotoreceptorów i hipertrofią oraz proliferacją pigmentu nabłonka
siatkówki.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia, kura, bydło (cielęta), pies, kot, gołąb.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Kury:
10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 3-5 kolejnych dni.
Podawać przez 3-5 kolejnych dni; w przypadku zakażeń mieszanych lub postępujących zakażeń
przewlekłych przez 5 dni. Jeżeli w ciągu 2-3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, w oparciu o wyniki
badań wrażliwości należy rozważyć leczenie alternatywnymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi.
Cielęta i świnie:
20
Enrofloksacynę stosuje się w dawce 2,5 do 5,0 mg enrofloksacyny na 1 kg m.c. dziennie, co
odpowiada 0,25 – 0,5 ml produktu Enrobioflox 10% na 10 kg m.c. przez 3-5 dni. Podaje się
rozpuszczony w wodzie do picia. Roztwór podaje się w poidle lub bezpośrednio doustnie.
Psy i koty:
Enrofloksacynę stosuje się w dawce 2,5 do 5,0 mg enrofloksacyny na 1 kg m.c. dziennie, co
odpowiada 0,25 – 0,5 ml produktu Enrobioflox 10% na 10 kg m.c. przez 5-10 dni. Podaje się
bezpośrednio doustnie ewentualnie z dodatkiem niewielkiej ilości wody (lub mleka).
Gołębie:
Podaje się 10 mg enrofloksacyny na kg m.c. dziennie, co odpowiada 1 ml produktu Enrobioflox 10%
na 10 kg m.c. dziennie rozpuszczonego w wodzie do picia przez 5-10 kolejnych dni.
Produkt należy podawać po rozpuszczeniu w wodzie, przy założeniu, że 20 gołębi wypija przeciętnie
1 litr wody dziennie. W czasie upałów ilość wypijanej wody wzrasta 2-3 krotnie, co należy
uwzględnić w dawkowaniu. Woda z lekiem powinna stanowić jedyne źródło wody pitnej.
Salmoneloza – ostra postać jelitowa – 1 ml produktu/1 1 wody przez okres 7-10 dni.
Salmoneloza – postać jelitowo-stawowa -1-3 dzień kuracji – 2 ml produktu na 1 1 wody, a następnie 4-
10 dzień 1 ml/1 1 wody.
Mykoplazmoza, zakaźny katar gołębi – 1 ml/1 wody przez 5-7 dni.
Inne schorzenia bakteryjne – 1 ml/1 wody przez 7 dni.
Należy kontrolować zużycie roztworu leczniczego przez leczone zwierzęta, ponieważ zużycie wody z
lekiem może się różnić znacznie w zależności od temperatury środowiska; wówczas dawkę należy
skorygować.
Produktu Enrobioflox 10% nie należy łączyć z roztworami o odczynie kwaśnym.
Roztwór wodny należy przygotować bezpośrednio przed podaniem w czystych poidłach
pozbawionych pozostałości po innych produktach.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak.
OKRES(-Y) KARENCJI
Kury: tkanki jadalne: 7 dni
Bydło, świnie: tkanki jadalne: 10 dni
Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez
ludzi.
Nie należy stosować u młodych ptaków odchowywanych na nioski w ciągu 14 dni przed
rozpoczęciem okresu nieśności.
Nie stosować u gołębi, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Mycoplasma spp. może nie doprowadzić do eradykacji
tych bakterii.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Od czasu pierwszego dopuszczenia enrofloksacyny do stosowania u drobiu zaobserwowano szerzące
się zmniejszenie wrażliwości bakterii E. coli na fluorochinolony oraz pojawianie się
mikroorganizmów opornych. W UE zgłaszano również przypadki oporności Mycoplasma synoviae.
Chronić leczone zwierzęta przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków
przeciwbakteryjnych.
Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba
odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas.
Jeżeli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach
antybiotykowrażliwości.
Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPLW może prowadzić do zwiększenia
występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi
chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.
Lek nie może być stosowany do leczenia infekcji o mniejszym nasileniu (znaczeniu).
Leku nie należy stosować w przypadku stwierdzonej oporności na chinolony (oporność krzyżowa).
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Ze względu na wysokie pH produkt może wykazywać działanie drażniące w kontakcie ze skórą i
błonami śluzowymi. Należy zachować ostrożność oraz stosować ubranie ochronne (rękawice, gogle)
podczas stosowania produktu.
Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem.
Ciąża i laktacja:
Nie stosować w okresie ciąży i laktacji, zwłaszcza u loch.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie stosować w połączeniu z antybiotykami makrolidowymi, tetracyklinami, nitrofuranami oraz
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, z powodu możliwego antagonizmu.
Produktu Enrobioflox 10% nie należy łączyć z roztworami o odczynie kwaśnym, ponieważ
destabilizują one pH leku i powodują wytrącenie enrofloksacyny. Nie podawać łącznie z preparatami
zawierającymi jony magnezu lub glinu oraz sole żelaza lub cynku, gdyż upośledzają one wchłanianie
enrofloksacyny.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Z literatury znane są takie działania niepożądane leków z grupy fluorochinolonów (w medycynie i w
medycynie weterynaryjnej) jak:
- zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (anoreksja, wymioty, biegunka);
- zaburzenia ze strony układu nerwowego (konwulsje).
Dane te dotyczą wysokich dawek podawanych przez dłuższy czas.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Przy przypadkowym przedawkowaniu mogą wystąpić
objawy ze strony układu pokarmowego: wymioty, biegunka, anoreksja, jak również zaburzenia ze
strony centralnego układu nerwowego. U psów może wystąpić ślinotok. W takiej sytuacji należy
zastosować leczenie objawowe, gdyż nie ma antidotum na przedawkowanie enrofloksacyny. U
młodych zwierząt podawanie enrofloksacyny powoduje hamowanie wzrostu kości poprzez
uszkodzenie chrząstek nasadowych. U kotów podanie enrofloksacyny może prowadzić do wystąpienia
retinopatii. LD50 dla brojlerów ustalono na poziomie 1805,96 mg/kg m.c. (180,596 raza większa od
dawki zalecanej). Po podaniu gołębiom 1500 mg enrofloksacyny na kg m.c. (dawka 100 razy większa
od dawki zalecanej) padły 3 (z 8) sztuki.
Badania tolerancji wykazały, że nie ma skutków ubocznych po podaniu cielętom zalecanej dawki.
Dawka 6-krotnie wyższa od zalecanej powodowała obniżenie apetytu oraz nieco mniejsze przyrosty
ciała.
Badania przeprowadzone na świniach wykazały, że dawka 25 mg/kg m.c. jest dobrze tolerowana przez
zwierzęta nie dając żadnych zmian klinicznych i anatomopatologicznych.
22
Badania przeprowadzone u brojlerów wykazały, że dawka 250 ppm (w wodzie do picia) nie wywołała
znaczących zmian klinicznych i anatomopatologicznych.
Badania przeprowadzone na gołębiach wykazały, że 100-krotne przedawkowanie prowadzi do
zmniejszonego spożycia roztworu leczniczego w obrazie klinicznym. Nie obserwowano takiego efektu
po dawkach 20-krotnie większych od zalecanych. Podwyższone dawkowanie (300-1500 mg/kg m.c.)
powodowało obniżenie aktywności fosfatazy alkalicznej oraz wzrost aktywności enzymów AspAT i
AlAT, jednocześnie ulegała obniżeniu zawartość kwasu moczowego.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Obniżenie pH roztworu (zmieszanie z lekami o odczynie kwaśnym) produktu Enrobioflox 10%
powoduje wytrącenie enrofloksacyny.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania:
Butelka z PET zamykana zakrętką z PE, zawierająca 50 ml produktu.
Butelka HDPE/PA, zamykana zakrętką z PP/PTFE/PE, zawierająca 1000 ml produktu.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie
